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【CTR20231341】空腹/餐后状态下单次口服达可替尼片（45 mg）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231341

试验状态

已完成

药物名称

达可替尼片

药物类型

化药

规范名称

达可替尼片

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗

试验通俗题目

空腹/餐后状态下单次口服达可替尼片（45 mg）生物等效性试验

试验专业题目

中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服达可替尼片（45 mg）受试制剂和达可替尼片（45 mg）参比制剂（VIZIMPRO®）的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以昆山龙灯瑞迪制药有限公司研制的达可替尼片（规格：45 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Pfizer Europe MA EEIG持证的欧盟上市的未进口原研药品达可替尼片（规格：45 mg，商品名：VIZIMPRO®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂达可替尼片和参比制剂达可替尼片（VIZIMPRO®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2023-06-03

试验终止时间

2023-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~65周岁（包含临界值）的中国健康成年人，男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；3.受试者在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且知情同意过程符合GCP要求；4.女性受试者自筛选前2周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次的给药后3个月内无妊娠计划且无捐卵（捐精）计划者；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义的受试者；2.筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（包括过敏性鼻炎、间质性肺病）、心脑血管系统、消化道系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病、肝肾功能不全者或既往患有腹泻（平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次）、皮肤不良反应（皮疹、甲沟炎等）体质者；3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等的受试者；或已知对达可替尼片及其辅料（含乳糖或半乳糖）有过敏史者；4.筛选前3个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄者，或者计划在研究期间进行手术者；5.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；6.研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（经研究者判定不影响药物吸收、代谢的外用制剂或局部用药制剂除外）者；7.研究首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP酶和降酸剂的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、地塞米松、利福平等；降酸剂—雷贝拉唑等）者；8.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者；9.不能耐受静脉穿刺采血者；10.有酗酒史或筛选前1个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气测试阳性者；11.筛选前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；12.筛选前3个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均 8 杯以上，1杯=250 mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐、茶等食品），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；13.筛选前3个月内参加了任何临床试验并服用了试验药物者；14.筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药者；15.筛选前1个月内接种过疫苗者；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；17.筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；18.筛选前7天内服用过特殊食物（比如：葡萄柚、石榴、杨桃、橙子、圣约翰草或含有这些水果、植物成分的产品），或试验期间（筛选至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；19.女性受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者或筛选前 6 个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者；20.受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；21.入组人数已满且该受试者筛选号靠后；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址

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