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【ChiCTR2300069243】呼气末正压对高原患者行非心胸手术术后肺部并发症影响的前瞻性、随机、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300069243

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

呼气末正压对高原患者行非心胸手术术后肺部并发症影响的前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

呼气末正压对高原患者行非心胸手术术后肺部并发症影响的前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较应用肺保护性通气策略,低 PEEP(5cmH2O)和高 PEEP(10 cmH2O)对高原患者行非心胸手术术后肺部并发症的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机分组方案并且进行随机分配方案的隐藏。由一名研究者通过计算机随机分组软件(SPSS)生成随机序列。区组长度为分组数量的2倍,即为4。由不参与本研究的麻醉护士将分组结果依次装入不透光随机信封,每个信封封面写有一个筛选号,为进入筛选的受试者的顺序号

盲法

试验对受试患者、手术团队、随访人员和统计人员设盲。麻醉后恢复室的麻醉医生、护士,病房医生、护士均不知道患者分组。在整个研究过程中(包括随访)不能对受试患者和受试患者家属揭盲。手术室内负责管理受试对象的麻醉医生因为试验特殊性不设盲。

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 在高原地区生活20年以上(海拔≥3000m)。 2. 全麻插管的择期非心胸手术。 3. 年龄 ≥ 18岁。 4. ASA:I-III级。 5. 预计手术时间 > 2h。;

排除标准

1. 术中使用单肺通气。 2. 侧卧位或俯卧位手术。 3. 既往肺手术史。 4. 确诊或可疑神经肌肉疾病(胸腺瘤、肌无力、肌肉疾病、肌肉萎缩症等)。 5. 胸部疾病,包括急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征、严重慢性阻塞性肺疾病(GOLD分级Ⅲ-Ⅳ级或在家接受无创通气或氧疗)、肺纤维化,肺大泡,严重肺气肿或气胸,哮喘,肺动脉高压(超声评估平均肺动脉压静息 > 25mmHg;或活动时 > 40mmHg)。 6. 持续性血流动力学不稳定或顽固性休克、心力衰竭Ⅲ-Ⅳ级(纽约心脏病协会心力衰竭分级标准)严重肝脏疾病(如肝脏衰竭)或慢性肾衰竭(肾小球滤过率<30ml/min)者。 7. 术前30天内行全麻手术或进行机械通气支持。 8. 计划术后需要机械通气、循环支持。 9. 颅内创伤或肿瘤。 10. BMI < 35 kg/m^2。 11. 孕期、哺乳期女性。 12. 新冠阳性患者。 13. 参加其他干预性研究或拒绝签署知情同意书。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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