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【ChiCTR2500100452】肠易激综合征诊治关键技术研发及管理体系优化—消化道振动胶囊对慢性便秘患者自主神经功能的影响：一项前瞻性、自身前后对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100452

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性便秘

试验通俗题目

肠易激综合征诊治关键技术研发及管理体系优化—消化道振动胶囊对慢性便秘患者自主神经功能的影响：一项前瞻性、自身前后对照、多中心临床试验

试验专业题目

肠易激综合征诊治关键技术研发及管理体系优化—消化道振动胶囊对慢性便秘患者自主神经功能的影响：一项前瞻性、自身前后对照、多中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

振动胶囊对自主神经功能的影响

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁; 2.符合慢性便秘诊断标准; 3.二级以上医院3年内结肠镜检查无明显器质性病变; 4.愿意参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.备孕、怀孕或哺乳期; 2.对高分子材料过敏; 3.永久性起搏器（如植入式心律转复除颤器）或任何电子/磁性/机械控制装置使用者; 4.有吞咽障碍、胃出口梗阻、肠道器质性病变（梗阻、狭窄、出血、炎症或癌症等）； 5.近3月内接受肠道息肉或消化道ESD手术； 6.近年来出现"报警"症状，包括异常体重减轻（最近三个月超过10%）； 7.有严重的心肺肾等其他系统疾病； 8.近2周口服本研究禁用药物治疗者（如促胃肠动力药、润肠药、抗抑郁药、治疗帕金森病药、阿片类等麻醉剂、氢氧化铝镁等）； 9.严重抑郁焦虑等精神疾病不能配合完成研究；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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