洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 达可替尼片健康人体生物等效性试验

【CTR20222221】达可替尼片健康人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20222221

试验状态

已完成

药物名称

达可替尼片

药物类型

化药

规范名称

达可替尼片

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失突变或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

试验通俗题目

达可替尼片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

达可替尼片健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的达可替尼片（受试制剂，规格：45mg）与Pfizer Europe MA EEIG生产的达可替尼片（参比制剂，规格：45mg，商品名：多泽润®）在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药（45mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次服用45mg受试制剂达可替尼片和45mg参比制剂达可替尼片（商品名：多泽润®）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-10-03

试验终止时间

2022-12-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均可；

排除标准

1.目前正患有循环系统（如体位性低血压、高血压、心律失常）、内分泌系统（如糖尿病）、神经系统（如帕金森病、癫痫）、消化系统（如吞咽困难、影响药物吸收的胃肠道疾病、肝脏疾病）、呼吸系统、血液学（如出血性疾病）、免疫学、泌尿系统、精神病学（如有既往自杀未遂或者有自杀想法、抑郁症、精神分裂症、妄想症、狂躁、惊厥、原发性睡眠障碍如失眠、嗜睡等睡眠异常或梦游、梦魇等异睡症等）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.既往有日光性皮炎或对紫外线过敏者；

3.首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址
<END>
达可替尼片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

成都市第五人民医院的其他临床试验

更多

成都苑东生物制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

达可替尼片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多