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【ChiCTR-IPR-14005374】多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床试验，评价复方枸橼酸铋钾胶囊联合奥美拉唑镁肠溶片用于根除伴十二指肠溃疡的幽门螺杆菌感染的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005374

试验状态

正在进行

药物名称

复方枸橼酸铋钾胶囊+奥美拉唑镁肠溶片

药物类型

规范名称

复方枸橼酸铋钾胶囊+奥美拉唑镁肠溶片

首次公示信息日的期

2014-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

HP感染

试验通俗题目

多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床试验，评价复方枸橼酸铋钾胶囊联合奥美拉唑镁肠溶片用于根除伴十二指肠溃疡的幽门螺杆菌感染的有效性和安全性

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

434400

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价复方枸橼酸铋钾胶囊联合奥美拉唑镁肠溶片用于根除伴十二指肠溃疡的幽门螺杆菌感染的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用按研究中心分层的区组随机的方法,随机数字表由广州博济医药生物技术股份有限公司统计专业人员提供，利用SAS软件模拟产生。

盲法

本次试验使用盲法设计，即研究者不能确定受试者服用的是何种药物。

试验项目经费来源

湖北荆江源制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2014-11-01

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65岁，性别不限； 2.胃黏膜组织活检，快速尿素酶试验结果阳性，且呼气试验阳性（二者中有一项阴性即不能入选；呼气试验结果为4‰-6‰者不入组，或7天后复查仍>4‰方可纳入），确诊为Hp感染； 3.胃镜检查确诊为单纯性的活动性十二指肠溃疡（≥3mm且≤15mm，溃疡个数≤2，非线状和霜斑样溃疡）； 4.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但简单的溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）。 2.食管病变（食管糜烂及溃疡）或合并胃溃疡的患者。 3.孕期或哺乳期妇女，或生育期妇女未采取可靠避孕措施（例：卵巢切除术、子宫切除术、至少6个月的输卵管结扎术、口服避孕药、屏障避孕）。 4.试验期间不能避免饮酒的患者。 5. 合并肝、肾、心、脑、肺、内分泌系统及造血系统严重原发性疾病未能有效控制者。 6. 有临床意义的肝肾功能不全（转氨酶大于正常值上限的1.5倍，或血肌酐大于正常上限）或肝脏疾病，贫血（血红蛋白<90g/L）。 7.有对试验用药物的禁忌症：甲硝唑（活动性神经系统疾病、血液病、未纠正的甲状腺功能低下、未纠正的肾上腺皮质功能低下或酗酒）；四环素（对四环素类过敏）；克拉霉素（对大环内脂类过敏，应用阿司咪唑、西沙比利、匹莫齐特、特非那定）；阿莫西林（对青霉素类过敏）；奥美拉唑镁肠溶片（对奥美拉唑过敏）。 8.入组前30天内应用抗生素、规律应用铋剂（>3次/周）或应用其他试验药物。 9.需进行抗凝治疗或长期应用非甾体抗炎药（NSAIDs）的患者。 10.有吞咽困难的受试者。 11.入组前曾进行根除Hp的规范治疗。 12.入组前两周内应用抗溃疡药物，包括服用H2受体阻断剂、硫糖铝、米索前列醇及质子泵抑制剂（PPI）。 13.卓-艾综合征的患者。 14.患有恶性肿瘤的患者。 15.入组前三个月内参加过其它临床试验者。 16.上述以外，研究者判断不适合参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址

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