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【CTR20200755】格列喹酮片餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200755

试验状态

已完成

药物名称

格列喹酮片

药物类型

化药

规范名称

格列喹酮片

首次公示信息日的期

2020-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病（即非胰岛素依赖型糖尿病）

试验通俗题目

格列喹酮片餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

格列喹酮片在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较餐后单次给药条件下，北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的格列喹酮片（商品名：糖适平，规格：30mg）与勃林格殷格翰生产的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，规格：30mg）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过统计分析主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效；通过安全性指标，评价格列喹酮片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 餐后28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2020-04-24

试验终止时间

2020-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、癫痫等】；

2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物/同类药物及其辅料过敏者；

3.筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药）或保健品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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