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【CTR20221734】比较Remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20221734

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LOU-064片

药物类型

化药

规范名称

LOU-064片

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发型多发性硬化

试验通俗题目

比较Remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性

试验专业题目

一项评估Remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究，随后进入Remibrutinib开放标签扩展治疗

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是提供remibrutinib的疗效、安全性和耐受性数据，以支持remibrutinib获得全球注册审批用于治疗复发型多发性硬化（RMS）。将同时进行两项相同的III期试验。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-07;2022-01-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18 - 55岁（含）的男性或女性受试者；2.根据2017 McDonald诊断标准诊断为RMS（包括RRMS或活动性SPMS）；3.至少符合下述情况：在筛选前1年内记录1次复发，或在前2年内记录2次复发，或在筛选前12个月内有活动性钆（Gd）增强病变；4.筛选和随机化时EDSS评分为0 - 5.5（含）；5.在筛选和随机分组前1个月内神经系统状态稳定（包括该阶段未发生MS复发）；

排除标准

1.根据2017年修订的McDonald诊断标准诊断为原发进展型多发性硬化（PPMS）；2.病程超过10年但筛选时EDSS评分 ≤ 2的受试者；3.筛选时存在有临床意义的中枢神经系统（CNS）疾病史；4.当前存在物质（药物或酒精）滥用或任何其他可能干扰受试者在随机化前配合并遵守研究程序的能力的因素（例如严重精神疾病）；5.在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史（经过全切治疗的皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外）；6.随机化前证实存在进行性多灶性脑白质病（PML）病史或符合PML的神经系统症状；7.自杀想法或行为；8.存在可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的心血管疾病、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病或胃肠道疾病证据；9.曾接受过脾切除术的受试者；10.随机化前根据研究者的判断存在有临床意义的活动性全身性细菌、病毒、寄生虫或真菌感染（如，需要住院或静脉注射抗生素的感染）；11.筛选时中心实验室的梅毒或结核病检测结果呈阳性。将在筛选时进行梅毒和结核病试验，除非在筛选前6个月内进行了此类试验，且结果记录为阴性（请参考第8.4.1节）。注：如果检测结果不明确或怀疑出现假阳性检测结果，研究者可咨询传染病专家。如果传染病专家认为检测结果为假阳性或无临床意义（例如，受试者有活动性或潜伏性结核病病史，但已接受适当治疗），则研究者必须在原始文件中记录检测结果为假阳性或无临床意义，并随后对受试者进行随机分组。；12.存在不受控的疾病状态，例如哮喘或炎症性肠病，其发作通常需要采用皮质激素口服或注射治疗；13.MS以外的慢性活动性免疫系统疾病（包括接受免疫抑制剂（如来氟米特、甲氨蝶呤）治疗的稳定疾病；例如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等），控制良好的糖尿病或甲状腺疾病除外；14.已知患有免疫缺陷综合征（AIDS）、遗传性免疫缺陷、药物诱导的免疫缺陷）或HIV抗体检测呈阳性的受试者；15.筛选时存在既往或当前肝脏疾病，包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化（包括所有Child-Pugh分级）或肝衰竭，或任何慢性肝脏或胆道疾病，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过2倍正常值上限（ULN），或总胆红素或结合胆红素（TBL）大于1.5 × 正常值上限（ULN），除非患有Gilbert综合征，或国际标准化比值（INR）超过1.5；16.有重度肾脏疾病史或肌酐水平高于1.5 × ULN；17.具有发生肝炎或肝炎再激活风险的受试者；18.筛选时的血液学参数Hematology parameters at screening:血红蛋白Hemoglobin: < 10 g/dl (<100g/L)，血小板Platelets: < 100000/mm3 (<100 x 10^9/L)，绝对淋巴细胞计数Absolute lymphocyte count < 800/mm3 (<0.8 x 10^9/L)，白细胞White blood cells: <3 000/mm3 (<3.0 x 10^9/L)，中性粒细胞Neutrophils: < 1 500/mm3 (<1.5 x 10^9/L)，B细胞计数< 50%正常值下限（LLN）或总IgG和总IgM < LLN（仅适用于筛选前曾接受B细胞治疗（如利妥昔单抗、ocrelizumab或奥法妥木单抗）的受试者）；19.有心电图异常病史或当前诊断心电图异常；20.根据筛选访视时的中心ECG读数，治疗前静息QTcF ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 460 ms（女性）；21.在筛选/随机化前使用禁用药物；22.使用过其他试验药物；23.需要抗凝药物治疗或使用双重抗血小板治疗；24.存在显著的出血风险或凝血障碍；25.胃肠道出血史；26.筛选前8周内曾接受过重大手术；27.对任何研究药物或其辅料有超敏反应史；28.随机化前女性受试者确认怀孕或正在哺乳（泌乳）；29.有生育可能的女性未采取高效避孕方法；30.性生活活跃的男性拒绝使用避孕套；31.随机化前6周内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗，或需要在研究治疗期间的任何时间接受这些疫苗接种；32.随机化前2周内使用强效CYP3A4抑制剂或强效CYP3A4诱导剂；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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