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首页 临床进展 HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究

【CTR20241407】HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241407

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-4642注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-4642注射液

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究

试验专业题目

HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估HRS-4642联合抗肿瘤药物在KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。 评估HRS-4642联合抗肿瘤药物在KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。；2.开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。；3.首次给药前14天内完成姑息性放疗。；4.既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平。；5.已知或可疑有间质性肺炎的受试者。；6.有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。；7.患有控制不佳或严重的心血管疾病。；8.活动性乙肝或活动性丙肝的受试者。；9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；10.存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。；11.根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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