CTR20222450
已完成
盐酸西那卡塞片
化药
盐酸西那卡塞片
2022-09-21
/
本品用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
盐酸西那卡塞片（25mg）空腹生物等效性试验
盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
201401
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择协和发酵麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产的受试制剂盐酸西那卡塞片（规格：25mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸西那卡塞片（规格：25mg）和参比制剂盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 37 ；
2022-10-18
2022-12-29
是
1.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有癫痫病史者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状旁腺激素、免疫检查）、尿妊娠检查（女性）、心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
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232007
全球上市
市场信息
一致性评价
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