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【CTR20180769】阿哌沙班片（5mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180769

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于非瓣膜性房颤（AF）患者卒中和全身性栓塞的预防； 用于预防接受择期髋关节或膝关节置换术的成年患者出现静脉血栓栓塞症。

试验通俗题目

阿哌沙班片（5mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

阿哌沙班片（5mg）人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570314

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药（海南）有限公司研制的阿哌沙班片的药代动力学特征，并以Pfizer, Inc.生产的原研阿哌沙班片（Eliquis®，5mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂阿哌沙班片（5mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，男女均可，单一性别比例不少于8例；

排除标准

1.1) 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；

2.2) 既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重病史），经研究者判断不适合入组本试验者；

3.3) 有滥用药物史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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