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CTR20180769
已完成
阿哌沙班片
化药
阿哌沙班片
2018-08-02
企业选择不公示
用于非瓣膜性房颤(AF)患者卒中和全身性栓塞的预防; 用于预防接受择期髋关节或膝关节置换术的成年患者出现静脉血栓栓塞症。
阿哌沙班片(5mg)人体生物等效性研究
阿哌沙班片(5mg)人体生物等效性研究
570314
主要目的: 研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药(海南)有限公司研制的阿哌沙班片的药代动力学特征,并以Pfizer, Inc.生产的原研阿哌沙班片(Eliquis®,5mg/片)作为参比制剂,评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的: 评估受试制剂阿哌沙班片(5mg)的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ;
国内: 57 ;
/
2018-06-30
是
1.1) 年龄≥18周岁,男女均可,单一性别比例不少于8例;
登录查看1.1) 有过敏史(如血管性水肿和过敏性休克)者或过敏体质者(如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者,或已知对本药组分过敏者);
2.2) 既往患有任何临床严重疾病史(如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重病史),经研究者判断不适合入组本试验者;
3.3) 有滥用药物史、药物依赖史者;
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