ChiCTR-IOR-16009385
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富马酸比索洛尔片
化药
富马酸比索洛尔片
2016-10-12
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心血管疾病
富马酸比索洛尔生物等效性试验
富马酸比索洛尔生物等效性试验
以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的比索洛尔片（5mg：1片）和默克公司生产的比索洛尔片（5mg：1片)的生物等效性。
随机交叉对照
其它
专业人员采用计算机中央随机系统进行随机分配。
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成都苑东生物制药股份有限公司
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48
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2016-10-24
2016-12-30
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(1) 健康男性或女性志愿者； (2) 年龄18～45周岁（含）； (3) 体重指数(BMI)为19～26（含），BMI=体重kg/[(身高m) x(身高m)]； (4) 全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；血、尿常规，肝、肾功能、血清学检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义；女性受试者尿妊娠试验阴性； (5) 受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书。；
登录查看(1) 生命体征、体格检查及实验室等辅助检查具有临床意义的异常者(心率<60bpm)； (2) 对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者； (3) 有心脏病病史（如心源性休克、房室传导阻滞等），或呼吸系统疾病病史，或体位性低血压史，或晕针或晕血史者； (4) 有嗜烟，或嗜酒，或药物滥用史，或吸毒史者； (5) 试验前14天内服用过任何药物者（包括中药、避孕药等）； (6) 试验前3个月内参加过任何药物临床试验者； (7) 试验前3个月内献血或作为受试者被采样者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者； (8) 三个月内有生育计划或其配偶有生育计划的受试者； (9) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； (10) 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。；
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药品研发
全球上市
市场信息
生产检验精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
细胞与基因治疗领域2024-11-22
肝脏时间2024-11-22
医药笔记2024-11-22
生物安全情报网2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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