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【CTR20180362】比较安瑞泽®（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀®联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180362

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2018-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

比较安瑞泽®（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀®联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验

试验专业题目

比较安瑞泽联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较安瑞泽®（HS022）＋长春瑞滨与赫赛汀®＋长春瑞滨治疗HER2阳性的转移性乳腺癌的有效性、安全性、免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 640 ；

实际入组人数

国内: 570  ；

第一例入组时间

2018-06-04

试验终止时间

2022-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）者；2.组织学确诊的乳腺癌者；

排除标准

1.随机入组前4周内接受过重大手术或预期在试验期间实施重大手术者；或随机入组前4周内接受过辅助化疗者；或随机入组前2周内接受过放疗者；或随机入组前2周内接受过针对复发/转移性乳腺癌的内分泌治疗者；

2.既往曾接受过长春瑞滨治疗者；

3.随机入组时存在≥2级的外周神经病变（CTC AE v4.03）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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