CTR20181358
已完成
克拉霉素片
化药
克拉霉素片
2018-08-15
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⑴下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）; ⑵上呼吸道感染（如咽炎、鼻窦炎）; ⑶皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）； ⑷由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染，由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染； ⑸克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染； ⑹存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发； ⑺牙源性感染。
克拉霉素片在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
克拉霉素片在空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验
312000
健康志愿受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂克拉霉素片（规格：0.25g，浙江震元制药有限公司生产）与参比制剂克拉霉素片（规格：0.25g，商品名：Klacid，AbbVie S.r.l.生产）后，测定血浆中克拉霉素的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
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2018-11-23
是
1.志愿者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；
登录查看1.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂饮食不耐受）；
2.从事特殊职业的受试者，例如：驾驶员、高空作业者；
3.尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；
登录查看皖南医学院弋矶山医院国家药物临床试验机构;皖南医学院弋矶山医院药学部
241001;241001
药品研发
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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