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【CTR20222789】磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222789

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江西药都仁和制药有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Roche Pharma (Schweiz) AG持有Delpharm Milano S.r.l.公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂（达菲）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-12-08

试验终止时间

2022-12-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等，其他流感病毒NIs如扎那米韦、帕拉米韦等有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上食物或药物过敏）；

2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入住时尿药筛查结果呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省全南县人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

341800

联系人通讯地址
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