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【ChiCTR-INR-17014017】Alrex(0.2%氯替泼诺滴眼液)和帕坦洛（0.1%盐酸奥洛他定）治疗季节性变应性结膜炎（SAC）的临床疗效和安全性的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17014017

试验状态

结束

药物名称

氯替泼诺滴眼液+盐酸奥洛他定

药物类型

规范名称

氯替泼诺滴眼液+盐酸奥洛他定

首次公示信息日的期

2017-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

季节性变应性结膜炎

试验通俗题目

Alrex(0.2%氯替泼诺滴眼液)和帕坦洛（0.1%盐酸奥洛他定）治疗季节性变应性结膜炎（SAC）的临床疗效和安全性的对比研究

试验专业题目

Alrex(0.2%氯替泼诺滴眼液)和帕坦洛（0.1%盐酸奥洛他定）治疗季节性变应性结膜炎（SAC）的临床疗效和安全性的对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估Alrex(0.2%氯替泼诺滴眼液)和帕坦洛（0.1%盐酸奥洛他定）暂时缓解季节性变应性结膜炎（SAC）的体征和症状的疗效和安全性的疗效和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字法

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2010-08-03

试验终止时间

2011-04-26

是否属于一致性

入选标准

入选标准：本研究将入选符合以下条件的受试者： 1. 受试者在知情同意书签定时必须达到合法年龄（至少18岁）,有能力提供自愿的知情同意。 2. 受试者必须能够理解伦理委员会（IRB／EC）批准后的知情同意书(ICF)并提供书面的同意。 3. 诊断为急性SAC的受试者并在第一次随访时必须因季节性过敏，双眼分别的眼痒评分均不低于4分，并且球结膜充血（眼红）评分构不低于2分。 4. 性别不限，女性受试者应为非育龄期妇女或者尿妊娠试验为阴性的育龄期妇女。 5. 能够并且愿意遵从所有治疗和随访/研究规定的受试者。；

排除标准

排除标准本研究将排除符合以下条件的受试者： 1. 受试者在入组前30天内和/或在研究期间参加任何其它药物或者医疗器械的临床研究。 2. 性生活活跃而又不属于下面情况的受试者： -绝经期妇女 -做过绝育手术的 -在该研究期间始终采用下面一种避孕措施 ? 宮内节育器 ? 屏障法（避孕套或者隔膜）加杀精剂（>14天） ? 激素避孕（同样剂量和同样配方至少6个月） 3.哺乳期妇女 4. 已知对研究药物或者其成分（包括苯扎氯铵）过敏或者禁用眼用皮质类固醇激素药物的受试者。 5. 在第一次访视前指定时段内或研究中使用下列不允许的药物者 ? 第一次访视前7天内全身或眼局部使用H1组胺受体措抗剂，联合使用H1组胺受体阻断剂和缩血管药物 ? 第一次访视前7天内使用减轻充血药物 ? 第一次访视前7天内使用单胺氧化酶抑制剂 ? 第一次访视前7天内使用其它所有眼局部用药 ? 第一次访视前7天内使用过前列腺素或前列腺素衍生物（NSAIDs) ? 第一次访视前14天内吸入、眼部或局部使用激素或肥大细胞稳定剂 ? 第一次访视前45天内使用长效皮质类固醇 ? 第一次访视前2个月内使用免疫抑制剂 6. 受试者的任何异常现象导致非接触眼压测量数据不可靠。 7. 任何一只眼的眼压大于21mmHg或所有类型的青光眼患者。 8. 任何一只眼的最佳矫正视力（E字视力表小数视力）小于等于0.5。 9. 有任何严重眼部疾病或其它疾病史（包括全身过敏性疾病如哮喘或鼻炎）影响受试者完成该试验的，或影响受试者安全或试验参数。 10. 不能遵循试验方案的受试者（如神志不清，衰弱，酗酒及药物滥用） 11. 研究期间不能或不愿意停止配戴角膜接触镜的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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