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【CTR20160063】甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验研究

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基本信息
登记号

CTR20160063

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伊马替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伊马替尼片

首次公示信息日的期

2017-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期；（2）用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者。

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验研究

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究重庆圣华曦药业股份有限公司研制的甲磺酸伊马替尼片（规格：400mg）与瑞士诺华制药有限公司生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫 ® ，规格：400mg ）在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18 周岁以上的男性或女性受试者（单一性别比例不低于 1/3）；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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