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【ChiCTR2400085398】一项评价XBTI-03失眠认知行为疗法治疗软件有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085398

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

一项评价XBTI-03失眠认知行为疗法治疗软件有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

一项评价XBTI-03失眠认知行为疗法治疗软件有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价失眠认知行为疗法治疗软件（型号规格：XBTI-03）应用于失眠患者治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验行随机区组分组，试验分为两组（A组试验组和B组对照组），每个区组的大小为4，根据入组时间，第1至第4名受试者形成第一个区组，第5至8名受试者形成第二个区组，依此类推。这样一个区组内的4个受试者共有6种排列方式，分别为：1=AABB；2=ABAB；3=ABBA；4=BAAB；5=BABA；6=BBAA；确定好排列顺序之后将6种排列方式进行随机排列，每次随机从数字1-6中抽一个数字，如抽中随机数字5，即对应“BABA”这一种的排列，那进入该区组的4个受试者（编号分别为001、002、003、004）的入组情况为001=B、002=A、003=B、004=A。重复此过程直至收集到预先设定的样本数。

盲法

鉴于试验组和对照组操作流程的差异，无法对受试者和研究者设盲。因此，本试验采用开放标签试验设计。

试验项目经费来源

宿州迈动数康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2025-03-20

是否属于一致性

入选标准

(1)满足基于DSM-5（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5,精神障碍诊断与统计手册）的失眠障碍诊断标准； (2)18-65岁； (3)ISI（Insomnia Severity Index,失眠严重指数）>14； (4)PHQ-9（Patient Health Questionnaire-9,抑郁症筛查量表）≤19； (5)GAD-7（General Anxiety Disorder-7, 广泛性焦虑量表）≤14; (6)自愿参加本临床试验，且受试者能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)未签署知情同意书； (2)签署知情同意书前6个月存在符合DSM-5（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5,精神障碍诊断与统计手册）诊断标准的双相及相关障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、物质相关及成瘾障碍精神障碍； (3)签署知情同意书前6个月存在有癫痫发作； (4)其他当前未经诊治的病情尚未稳定的精神与躯体疾病； (5)基于任何原因过去一个月曾住过院； (6)当前有严重自杀观念、自杀行为或严重精神病性症状，且本方案中PHQ-9量表第九题得分≥2； (7)既往经历过失眠的认知行为治疗； (8)签署知情同意书前3个月以内参加过其他任何药物或医疗器械临床试验的受试者； (9)倒班工作者或频繁跨时区的飞行者； (10)妊娠或近半年有妊娠意向的女性、哺乳期女性； (11)居无定所； (12)筛查阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的量表（Stop Bang量表）≥3分； (13)其他未经诊治会影响睡眠的疾病； (14)正在使用各种刺激器装置的患者,如心脏起搏器、脑部深度刺激器、丘脑刺激器、迷走神经刺激器和经颅磁刺激器等； (15)过去一个月内使用过会明显影响睡眠的药物； (16)研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址

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