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首页 临床进展 益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群的有效性和安全性Ⅱb期临床试验

【ChiCTR2300070304】益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群的有效性和安全性Ⅱb期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070304

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性膜性肾病

试验通俗题目

益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群的有效性和安全性Ⅱb期临床试验

试验专业题目

益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 探索益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性 2. 观察益肾化浊颗粒临床应用的安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机方法。采用中央随机化系统（IWRS）进行随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18～75周岁； 2. 符合西医特发性膜性肾病诊断，既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病，或既往无肾穿检查但抗PLA2-R抗体阳性的患者； 3. 符合中医脾肾气虚血瘀证者； 4. 24h尿蛋白定量0.5～3.5g/d的低风险人群； 5. eGFR ≥ 60ml/min/1.73m2（采用CKD-EPI公式）； 6. 知情同意过程符合规定，签署知情同意书。；

排除标准

1. 肾功能进行性减退，肾活检示严重肾小管间质病变； 2. 血浆白蛋白＜25g/L； 3. 血钾＞5.5mmol/L； 4. 合并心脑血管、胃肠道、内分泌、凝血功能障碍等严重原发性疾病，血糖控制不佳； 5. 合并有肝炎及其它肝脏基础疾病、结缔组织病者； 6. 既往患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、精神病史或其他不能合作者； 7. 筛选前6个月曾接受连续1个月以上的糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物、生物制剂治疗者；筛选前1个月曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗者；筛选前6个月曾接受生物制剂治疗者。； 8. 妊娠期妇女、哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女； 9. 对试验药物及其辅料过敏者； 10. 筛选前30天内参加过其他临床试验者； 11. 经研究者判断不宜入选本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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