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【ChiCTR2100048153】基于神经炎症PET/MRI显像可视化研究依达拉奉右莰醇对缺血性脑卒中后免疫炎症调节的临床机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048153

试验状态

正在进行

药物名称

依达拉奉右莰醇舌下片

药物类型

化药

规范名称

依达拉奉右莰醇舌下片

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

基于神经炎症PET/MRI显像可视化研究依达拉奉右莰醇对缺血性脑卒中后免疫炎症调节的临床机制

试验专业题目

基于神经炎症PET/MRI显像可视化研究依达拉奉右莰醇对缺血性脑卒中后免疫炎症调节的临床机制

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510632

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过从临床研究层面使用靶向TSPO 的PET的示踪剂可视化研究小胶质细胞，探讨依达拉奉右莰醇抑制调节缺血性脑卒中后引起小胶质细胞的炎性激活，同时观察脑电功能及周围炎症因子表达，结合临床疗效及梗死面积改变，确切依达拉奉右莰醇对缺血性脑卒中后的免疫炎症调节机制，为依达拉奉右莰醇治疗缺血性脑卒中进一步提供理论依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用版块随机化的方法，以1:1比例随机分为试验组和对照组。根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码，试验用药随机编码为受试者唯一识别码。试验用药由管理员根据受试者就诊先后顺序和药物编码从小到大顺序逐例发药。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中国卒中学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85 周岁； 2.急性缺血性脑卒中发病到治疗时间48h内；症状开始的时间定义为“最后看起来正常的时间”； 3.行头颅MRI检查可观察到明确的急性脑梗塞灶，并且为OCSP分型的部分前循环脑梗死患者； 4.基线（随机时） 1分≤NIHSS≤16分； 5.受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.CT 或 MRI 提示颅内出血（ SWI 微出血不计）；2.有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形、颅脑外伤、颅内或脊髓手术等）；3.有免疫相关性疾病（格林巴利综合征，视神经脊髓炎，多发性硬化，帕金森病，重症肌无力及其他系统免疫性疾病）；4.入组前一周内及入组后发生感染类事件；5.严重的肝脏疾病，包括肝衰竭、肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张和活动性肝炎；6.近2周内有大手术或严重创伤；7.主动脉夹层；8.受试者存在严重、致命、致残的疾病，预期生存期限小于3个月；9.已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估和随访；10.怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性；11.三个月内参加过其他药物或器械的临床试验；12.经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险；13.需要接受溶栓、取栓或者行CAS或CEA手术的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510632

联系人通讯地址

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