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首页 临床进展 尼妥珠单抗联合同步放化疗序贯维持治疗局部晚期宫颈鳞癌临床研究

【CTR20240599】尼妥珠单抗联合同步放化疗序贯维持治疗局部晚期宫颈鳞癌临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240599

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局晚期宫颈癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合同步放化疗序贯维持治疗局部晚期宫颈鳞癌临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合同步放化疗序贯维持治疗局部晚期宫颈鳞癌的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究(NOTABLE-306研究)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一阶段研究： 主要目的：初步探索尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈鳞癌的安全性。 次要目的：探索尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈鳞癌的初步有效性，并确定第二阶段中尼妥珠单抗联合治疗的给药剂量。 第二阶段研究： 主要目的：评估尼妥珠单抗联合同步放化疗序贯尼妥珠单抗维持治疗对比安慰剂联合同步放化疗序贯维持治疗局部晚期宫颈鳞癌的有效性及安全性。 探索性目的：探索血液和组织样本中EGFR扩增等肿瘤相关基因与预后的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 486 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80 周岁；

排除标准

1.宫颈腺癌及少见病理类型恶性肿瘤；

2.既往接受针对宫颈癌的手术治疗、盆腔放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗；

3.双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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