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【CTR20180083】辛伐他汀片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180083

试验状态

已完成

药物名称

辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2018-02-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高脂血症，冠心病

试验通俗题目

辛伐他汀片生物等效性研究

试验专业题目

辛伐他汀片在健康受试者空腹和餐后的随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服辛伐他汀片受试制剂（20mg，山东罗欣药业集团股份有限公司）和参比制剂（20mg，Zocor®，Merck Sharp & Dohme B.V.）后，两种制剂的生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 85  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）、对辛伐他汀及辛伐他汀片制剂中任何成分、或者其他他汀类药物有过敏史者；

2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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