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【CTR20232741】JZB05DME三期

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基本信息
登记号

CTR20232741

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

首次公示信息日的期

2023-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病黄斑水肿（DME）

试验通俗题目

JZB05DME三期

试验专业题目

一项随机、双盲、平行、阳性对照，比对 JZB05 和阿柏西普在糖尿病黄斑水肿患者中的有效性及安全性特征的多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较在DME患者中玻璃体腔注射JZB05注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）的临床有效性的相似性。 临床有效性的相似性评价基于：给予JZB05和EYLEA®后第8周采用ETDRS视力表测得的最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的字母数。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 334 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.研究眼存在活动性增殖性糖尿病性视网膜病变（PDR）；

2.研究眼存在黄斑中心凹的结构性损害，导致黄斑水肿消退后 BCVA 也可能无法改善（如：视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血或机化硬性渗出物）；

3.研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认为可能影响黄斑评估或中心视力（如：白内障、 视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜、黄斑裂孔、黄斑出血、累及黄斑的视网膜前纤维增生、各种脉络膜新生血管形成）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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