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【ChiCTR1800015514】不同低剂量米非司酮治疗子宫腺肌病伴痛经患者有效性和安全性的对照研究 不同低剂量米非司酮治疗子宫腺肌病伴痛经患者有效性和安全性的单中心、随意、对照、平行研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800015514

试验状态

正在进行

药物名称

米非司酮

药物类型

化药

规范名称

米非司酮

首次公示信息日的期

2018-04-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

子宫内膜异位症和子宫腺肌病

试验通俗题目

不同低剂量米非司酮治疗子宫腺肌病伴痛经患者有效性和安全性的对照研究 不同低剂量米非司酮治疗子宫腺肌病伴痛经患者有效性和安全性的单中心、随意、对照、平行研究

试验专业题目

不同剂量米非司酮治疗子宫腺肌病及子宫内膜异位症的疗效及安全性评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较分析三种不同剂量治疗子宫腺肌病的疗效,以筛选合适治疗剂量的RU486;同时评估其安全性,为妇科临床低剂量RU486长期治疗子宫腺肌病提供依据。

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.女性,年龄满18周岁未绝经,患者同意采用RU-486治疗并签署知情同意书; 2.术前阴道B超和/或核磁共振(MRI)检查证实为弥漫性的子宫前壁和/或后壁的腺肌病,导致子宫肌层弥漫性明显增厚; 3.严重痛经或伴月经过多; 4.单独放置曼月乐无效或失败,药物包括口服避孕药等治疗无效; 5.要求保留子宫或生育; 6.在接受药物治疗前3个月内,均未接受其他针对子宫腺肌病的激素类药物治疗。;

排除标准

1)正参加其它临床试验的患者;2)研究人员认为其他原因不适合临床试验者,如下 ①子宫内膜及颈管内乳腺恶性病变者; ②伴随严重心,肝脏,肾功能障碍者及其他内科疾病; ③根据研究医生评估,您现有的合并疾病可能会因为该药物治疗而加重。④怀孕或哺乳( 在治疗开始前3个月内有过分娩,流产或哺乳) ⑤在既定治疗期内打算怀孕 ⑥体重指数 (BMI) > 30 kg/m2 ⑦对研究药物的成分过敏。 ⑧合并使用其他药物;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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