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【ChiCTR2400088480】依沃西单抗联合化疗及SBRT治疗晚期胆管癌患者的单臂、开放、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088480

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期或转移性胆管癌

试验通俗题目

依沃西单抗联合化疗及SBRT治疗晚期胆管癌患者的单臂、开放、探索性研究

试验专业题目

依沃西单抗联合化疗及SBRT治疗晚期胆管癌患者的单臂、开放、探索性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价依沃西单抗联合化疗及SBRT治疗局部晚期或转移性胆管癌患者的有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2026-08-20

是否属于一致性

入选标准

1.⾃愿⼊组，签署书⾯知情同意书； 2.年龄 18~80岁（包括 80 岁），男⼥不限； 3.组织学或细胞学证实的胆管癌； 4.影像学及外科医师评估不能⼿术的局部晚期或转移性胆管癌； 5.既往未接受过全身系统性治疗或者辅助放射治疗；或曾接受过新辅助/辅助化疗，但在治疗结束后 6个⽉后出现疾病进展或复发； 6.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），⾄少有⼀处影像学可测量病灶。 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体⼒状况（PS）评分为 0~1分； 8.预期⽣存时间≥3 个⽉； 9.⾜够器官功能，受试者需满足以下实验室指标： 1) 近 14 天未使⽤粒细胞集落刺激因⼦的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L； 2) 近 14 天未输⾎的情况下，⾎⼩板≥100×109/L； 3) 近 14 天内⽆输⾎或使⽤促红细胞⽣成素的情况下，⾎红蛋⽩>9g/dL； 4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；天⻔冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN，对肝转移患者＜5×ULN 5) ⾎肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（采⽤ Cockcroft-Gault 公式计算）≥60ml/min； 6) 凝⾎功能良好，定义为国际标准化⽐值（INR）或凝⾎酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN； 7) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可⼊组； 8) ⼼功能：美国纽约⼼脏病学会（NYHA）分级＜3 级；左室射⾎分数≥50%； 10.对于育龄期⼥性受试者，应在接受⾸次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或⾎清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果⽆法确认为阴性，则要求进⾏⾎液妊娠试验。⾮育龄期⼥性定义为绝经后⾄少１年，或进⾏过⼿术绝育或⼦宫切除术； 11.如存在受孕⻛险，所有受试者（不论男性或⼥性）均需在整个治疗期间直⾄治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采⽤年失败率低于 1%的避孕措施。 12.患有活动性⼄型肝炎病毒（HBV）感染的患者在筛选阶段开始进⾏抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进⾏，例如恩替卡⻙）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1级升⾼以内。；

排除标准

1. 组织学或细胞学确认的混合 BTC 和 HCC； 2. 弥漫性肝转移患者； 3. 已知内镜下显示病灶活动性出⾎征象； 4. 5 年内患有其它恶性肿瘤，除⾮患者接受过可能的治愈性治疗并且 5 年内⽆该疾病存在的证据，但该时间要求（即 5 年内）不适⽤于成功接受了切 5 除⼿术的⽪肤基底细胞癌、⽪肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌患者； 5. 当前正在参与⼲预性临床研究治疗，或在⾸次给药前 4周内接受过其他研究药物或使⽤过研究器械治疗； 1) 既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另⼀种刺激或协同抑制 T 细胞受体（包括但不限于 CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物；既往接受过以靶向 VEGF 药物，包括但不限于⻉伐单抗，TKI 等； 6. ⾸次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作⽤的药物（包括胸腺肽、⼲扰素、⽩介素，除外为控制胸⽔局部使⽤）系统性全身治疗； 7. ⾸次研究药物给药前接受过放射治疗，符合以下情况之⼀： a) 治疗前 14天内曾有≥30%的⻣髓接受过放射治疗 b) 治疗前 6周内接受过针对肝部病灶的放疗且剂ᰁ >30Gy（⼊组受试者必须从既往放疗的毒性中恢复⾄ 1级或以下，⽆需糖⽪质激素治疗且⽆放射性肺炎病史） c) 姑息性放疗结束时间在⾸次研究药物给药前 7天内； 8. ⾸次给药前 2 年内发⽣过需要全身性治疗（例如使⽤缓解疾病药物、糖⽪质激素或免疫抑制剂）的活动性⾃身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者⽤于肾上腺或垂体机能不全的⽣理性糖⽪质激素等）不视为全身性治疗； 9. 研究⾸次给药前 7 天内正在接受全身性糖⽪质激素治疗（不包括喷⿐、吸⼊性或其他途径的局部糖⽪质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使⽤⽣理剂量的糖⽪质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 10. 已知异体器官移植（⻆膜移植除外）或异体造⾎⼲细胞移植； 11. 已知对本研究中使⽤化疗或 AK112及其组分过敏者; 12. 在开始治疗前，尚未从任何⼲预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏⼒或脱发）； 13. 已知⼈类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2抗体阳性）； 14. 合并⼄肝及丙肝共同感染； 15. ⾸次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许⾸次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射⽤灭活病毒疫苗；但是不允许接受⿐内⽤药的减毒活流感疫苗； 16. 妊娠或哺乳期妇⼥； 17. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1) 静息⼼电图在节律、传导或形态上出现有重⼤且症状严重难以控制的异常，如完全性左束⽀传导阻滞，Ⅱ 度以上⼼脏传导阻滞，室性⼼律失常或⼼房颤动； 2) 不稳定型⼼绞痛，充⾎性⼼⼒衰竭，纽约⼼脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性⼼衰； 3) 在⼊选治疗前 6 个⽉内发⽣过任何动脉⾎栓、栓塞或缺⾎，如⼼肌梗死、不稳定型⼼绞痛、脑⾎管意外或⼀过性脑缺⾎发作等； 4) ⾎压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5) ⾸次给药前 1 年内存在需要糖⽪质激素治疗的⾮感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10) 糖尿病控制不佳（空腹⾎糖（FBG）＞10mmol/L）； 11) 存在精神障碍且⽆法配合治疗的患者； 18. 有可能⼲扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合⼊组的情况研究者认为存在其他潜在⻛险不适合参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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