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【CTR20171076】恩替卡韦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171076

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2017-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗

试验通俗题目

恩替卡韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估恩替卡韦片在空腹状态下作用于健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估受试制剂恩替卡韦片（0.5 mg）与参比制剂恩替卡韦片（商品名：Baraclude ）（0.5 mg）作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂恩替卡韦片（0.5 mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、体格检查以及AST、ALT＞1.2倍正常值上限，肌酐＞正常值上限；

2.对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者；

3.艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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