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【ChiCTR2200060687】骨痹方治疗膝骨关节炎肾虚络痹证队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060687

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

骨痹方治疗膝骨关节炎肾虚络痹证队列研究

试验专业题目

骨痹方治疗膝骨关节炎肾虚络痹证队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过观察WOMAC骨关节炎指数评分、膝关节疼痛的VAS评分、Lequesne膝骨关节炎积分和中医证候积分，初步探索骨痹方治疗膝骨关节炎肾虚络痹证的有效性。次要目的：通过观察不良反应、安全性理化检查指标，对其安全性做出评价。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

骨痹方治疗膝骨关节炎肾虚络痹证的队列研究（Y2021CX03）

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-10

试验终止时间

2023-05-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合膝骨关节炎西医诊断标准； 2.符合肾虚络痹证的中医证候诊断标准； 3.50岁≤年龄≤75岁，性别不限; 4.膝关节疼痛视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale，VAS）评分：2分≤VAS≤6分； 5.膝骨关节炎Kellgren＆Lawrence分级≤Ⅱ级； 6.患者自愿参加本研究，阅读并签署知情同意书。；

排除标准

1.其他骨性关节炎患者，如髋骨性关节炎、手骨性关节炎等； 2.由其他疾患引起的继发性膝骨关节炎患者，如继发于关节外伤，先天性或遗传性疾病等； 3.合并一些严重的原发性疾病患者，如消化、呼吸、心脑血管、造血和神经系统、精神疾病等； 4.肝肾功能异常患者，如丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值1.5倍，血肌酐（Scr）和尿素氮（BUN）任何一项高于正常值等； 5.6个月内进行过膝关节腔治疗者； 6.过敏体质及对研究药物过敏者； 7.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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