CTR20230204
已完成
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
化药
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
2023-02-01
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配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验通俗题目 西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究，评价西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)与捷诺达®在中国健康成年受试者中的生物等效性
222047
主要目的： 以江苏康缘药业股份有限公司持有和生产的的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（50mg/850mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd（Singapore）持有、Patheon Puerto Rico,Inc.（Manati）（United states） 生产、杭州默沙东制药有限公司分包装的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（商品名：捷诺达®，规格：50mg/850mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)，T）和参比制剂（捷诺达®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2023-03-23
2023-05-02
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；
2.肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140—年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）者；
3.对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有其他药物或食物过敏史者；
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451150
全球上市
一致性评价
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