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【ChiCTR2000037316】欧阳元明医师:请完善随机方法的填写。 肘关节周围异位骨化围手术期放疗的精准方案研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000037316

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

异位骨化

试验通俗题目

欧阳元明医师:请完善随机方法的填写。 肘关节周围异位骨化围手术期放疗的精准方案研究

试验专业题目

肘关节周围异位骨化围手术期放疗的精准方案研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201306

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.随访接受肘关节手术及术后放疗患者的复发率,并根据术前HO严重程度(Brooker分级)、患者年龄(未成年、成年)以及HO形成原因(创伤性、神经源性)制定放疗次数(术前24小时内、术后24小时内及术后多次)及放疗剂量,通过组内对比研究阐明放疗对肘关节HO术后复发率的影响及精准放疗方案。 2.随访接受肘关节周围HO手术治疗及术后放疗患者的并发症种类及并发症发病率并根据术前HO严重程度(Brooker分级)、患者年龄(未成年、成年)以及HO形成原因(创伤性、神经源性)制定放疗次数(术前24小时内、术后24小时内及术后多次)及放疗剂量,通过组内对比研究阐明放疗对肘关节HO术后并发症种类及并发症发病率的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究将采用随机信封进行随机分组,根据术前HO严重程度(Brooker 分级)、患者年龄(未成年、成年)以及HO形成原因(创伤性、神经源性)、放疗次数(术前、术后)、放疗剂量(9Gy、15 Gy)分组,包括空白对照组,每组各50例。根据术前HO严重程度、患者年龄以及HO形成原因制定放疗次数及放疗剂量,空白对照组采用非放疗治疗。 欧阳元明医师:请补充说明何人使用何种方法(随机数字表?统计学软件?或其他)产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

课题专项经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.5岁-80岁; 2.肘关节HO术后的患者。;

排除标准

1. 伴随周围血管神经损伤; 2. 糖尿病; 3. 非甾体类抗炎药治疗; 4. 心功能不全; 5. 血液系统疾病; 6. 肝肾功能障碍; 7. 风湿免疫系统疾病; 8. 化疗; 9. 类固醇类药物治疗; 10. 妊娠。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院东院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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