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【ChiCTR2400093889】肝动脉灌注(HAIC)含左亚叶酸/5-氟尿嘧啶同时输注的FOLFIRI方案对比呋喹替尼治疗既往至少二线系统治疗失败的结直肠癌肝转移患者的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093889

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌肝转移

试验通俗题目

肝动脉灌注(HAIC)含左亚叶酸/5-氟尿嘧啶同时输注的FOLFIRI方案对比呋喹替尼治疗既往至少二线系统治疗失败的结直肠癌肝转移患者的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评估肝动脉灌注（HAIC）含左亚叶酸/5-氟尿嘧啶同时输注的 FOLFIRI 方案对比呋喹替尼治疗既往至少二线系统治疗失败结直肠癌肝转移患者的客观缓解率（ORR）。次要目的： 1）观察和评估肝动脉灌注（HAIC）含左亚叶酸/5-氟尿嘧啶同时输注的 FOLFIRI 方案对比呋喹替尼治疗既往至少二线系统治疗失败结直肠癌肝转移患者的疾病控制率（DCR）以及安全性； 2）观察和评估肝动脉灌注（HAIC）含左亚叶酸/5-氟尿嘧啶同时输注的 FOLFIRI 方案对比呋喹替尼治疗既往至少二线系统治疗失败结直肠癌肝转移患者的无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

符合研究入选条件的受试者，按 1:1 的比例随机分组。由随机化专员采用统计软件统一生成随机号。正式的随机号为盲底，由随机化专员保存。随机数具有重现性，所采用种子、区组长度及分层因素等信息将记录在随机化文件中。

盲法

无

试验项目经费来源

部分药物由上海汇伦医药股份有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本试验资格： 1. 年龄 18-75 岁，性别不限； 2. 经组织学和/或细胞学确诊的结直肠癌，具有不能经手术治愈的肝转移灶； 3. 至少有一个根据 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶； 4. ECOG 评分：0-1 分且预计生存>3 个月； 5. 已接受过针对 mCRC 的一线和二线系统性抗肿瘤治疗（化疗药物可包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康，如 XELOX、FOLFOX、FOLFIRI、FOLFOXIRI、XELIRI；可联合或不联合靶向药物，如西妥昔单抗、贝伐珠单抗）；且二线治疗后疾病进展； 6. 肝功能 Child Pugh 分级为 A 级； 7. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

患者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究： 1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，或血小板计数 <100×109/L, 或血红蛋白 <9g/dL 或 90g/L 或5.6mmol/L；不允许为达到入组标准而在入组前 2 周内输血或使用生长因子支持； 2. 血清总胆红素＞2.5 倍正常值上限（ULN）； 3. 谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）＞5 倍 ULN； 4. 血清肌酐＞ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ，或肌酐清除率<50ml/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； 5. 部分凝血酶原时间（APTT）或凝血酶原时间（PT）＞1.5 倍 ULN（以临床试验研究中心正常值为准）； 6. 白蛋白＜30g/L； 7. 具有临床意义的电解质异常； 8. 有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）； 9. 临床不可控的腹泻； 10. 肿瘤远处广泛转移，估计生存时间<3 个月； 11. 怀孕或哺乳期妇女； 12. 严重慢性或活动性感染，需要进行全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括急性肝炎、结核病感染等。在筛选前≥1 年曾有活动性结核感染病史的患者也应排除在外，除非可以提供证明表明已经完成适当的治疗； 13. 存在骨转移、腹膜转移、卵巢转移、脑转移或软脑膜转移； 14. 临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水，需要在研究药物首次给药前 2 周内多次进行引流； 15. 入组时存在临床可检出的第二原发恶性肿瘤，或者在过去 5 年内出现过其它恶性肿瘤（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 16. 尽管采用了标准的医疗，但糖尿病仍然控制不佳或电解质紊乱仍然控制不佳的患者； 17. 已知有人体免疫缺陷病毒感染病史； 18. 未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者且 HBV DNA 高于 500 IU / mL 的患者以及丙型肝炎病毒（HCV）RNA 呈阳性的患者应排除；非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、经治疗且稳定的乙型肝炎（HBV DNA＜500 IU/mL）、和已治愈的丙型肝炎患者均可入选； 19. 在首次研究药物给药前≤28 天进行过任何大型外科手术； 20. 既往进行过异基因干细胞移植或器官移植； 21. 不能控制的高血压，即单药治疗后收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg 22. 目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史，而经手术治疗后未痊愈者； 23. 入选前 6 个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2 个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何； 24. 入选前 12 个月内发生卒中事件或短暂性脑缺血发作； 25. 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合； 26. 入选前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；或 NYHA 2 级及以上的心功能不全病人； 27. 已证实对试验药物和/或其辅料过敏； 28. 在首次研究药物用药前 28 天内曾接受过任何全身化疗，或首次研究药物用药前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过免疫治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽）、激素治疗、靶向治疗、或任何研究性治疗； 29. 在首次研究药物用药前 14 天内接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药； 30. 毒副作用（由于既往抗癌治疗）未恢复到基线或稳定水平的患者，除非不认为这种 AE 可能带来安全性风险（例如脱发、神经病和特定实验室异常）； 31. 在研究药物首次用药前 4 周内（含）接种过活体疫苗；季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用；鼻内疫苗属于活体疫苗，所以不允许使用； 32. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常或依从性问题而不适宜参加本临床研究； 33. 存在严重的心理或精神异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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