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【ChiCTR-IPR-16007773】连花清瘟颗粒治疗非流感病毒性肺炎随机、双盲安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16007773

试验状态

尚未开始

药物名称

连花清瘟颗粒

药物类型

中药

规范名称

连花清瘟颗粒

首次公示信息日的期

2016-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

非流感病毒性肺炎

试验通俗题目

连花清瘟颗粒治疗非流感病毒性肺炎随机、双盲安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

连花清瘟颗粒治疗非流感病毒性肺炎随机、双盲安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100015

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价连花清瘟颗粒治疗非流感病毒性肺炎的临床疗效，研究探讨病毒性肺炎治疗的新方法，为形成病毒性肺炎规范化治疗策略提供循证医学证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生随机号

盲法

试验项目经费来源

北京市科技计划课题（课题编号：D151100002115002）课题名称：非感病毒性肺炎新型治疗方法研究

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2015年中华医学会呼吸病学会的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》肺炎诊断标准者； 2.符合临床诊断病毒性肺炎： 1）发热伴呼吸道症状，伴或不伴呼吸困难（呼吸频率>30次/分）； 2）白细胞正常或偏低，伴或不伴血小板减低； 3）胸部影像学（胸部CT）：单侧或双侧胸部影像学表现为多发（至少 2 处病灶）或弥漫性分布的斑片状或毛玻璃浸润影（伴或不伴有实变影）。 3.非流感病毒病原学阳性者。首先流感试剂盒进行快速筛查，阴性者进一步通过国家疾病控制中心呼吸道病毒筛查，有1种病毒核酸阳性，即可入选。所有病例标本均进一步做数字PCR进行病毒定量检测。 4.发病5天内； 5.年龄14-75岁，性别不限。 6.研究开始前同意签署书面的知情书（无行为能力的受试者，如果研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则应经其法定监护人签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中说明）。；

排除标准

1.有明确细菌感染证据，PCT>1ug/L； 2.筛选前1周内使用其他抗病毒药物治疗，包括有抗病毒适应症中药者； 3.符合2015年《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》重症肺炎诊断标准者； 4.胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者； 5.快速流感检测（A/B）阳性患者；肺炎链球菌和嗜肺军团菌尿抗原、肺炎支原体、衣原体抗体阳性患者； 6.严重的肝肾功能障碍：①ALT、AST超过正常值上限3倍以上。②血肌酐超过正常值上限1.5倍者；精神病患者； 7.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病； 8.现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 9.癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或有酒精或违禁药物滥用史； 10.孕妇或哺乳期女性； 11.其他研究者认为不适合入选本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址

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