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【ChiCTR2400086871】基于“阴虚则内热”理论的围绝经期女性亚健康态失眠“病-证-症”主客观一致性的红外可视化研究临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086871

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期女性亚健康状态失眠

试验通俗题目

基于“阴虚则内热”理论的围绝经期女性亚健康态失眠“病-证-症”主客观一致性的红外可视化研究临床研究方案

试验专业题目

基于“阴虚则内热”理论的围绝经期女性亚健康态失眠“病-证-症”主客观一致性的红外可视化研究临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目以中医“阴虚则内热”理论为切入点，结合临床常见的围绝经期女性亚健康态失眠肾阴虚证的三大主症“五心烦热、午后潮热、失眠多梦”，采用专家诊断、量表判定和红体表温度量化指标相结合的方式，对其“病-证-症”的主客观一致性诊断和评估的动态变化开展临床研究，通过观察头额部、眼周、耳廓、面颊部、手足心、三焦、肾区、督脉等温度改变与中医证型、临床症状变化之间的量化数据特征，探索围绝经期女性亚健康态失眠“阴虚内热”的红外热图判读方法，解决中医诊疗评估中“客观证据缺失”问题，有望形成具有自主知识产权的中医证型热图特征，提供中医可视化新视角，阐明中医证型理论科学内涵，服务中医药现代信息化建设。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本课题通过编写SAS软件中的PROC PLAN语句，规定已有的种子数SEED为90，将FACTORS产生的随机数字按等比例平均分配到3个组，分配方案的编号为01号到90号，督使不同受试的主体接受分配方案治疗。当90例围绝经期女性亚健康态失眠患者进入临床试验时，首先必须满足纳入标准的要求，其次依照入组的先后排序，打开相对应的信封，按规定的方案分别入组，不得擅自更改。随机设计保证试验对象基线特征的一致性，以减少研究结果的误差和偏差。

盲法

采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行评价；资料统计分析阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

试验项目经费来源

四川省科技计划资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、同时符合围绝经期女性阴虚证和亚健康态失眠诊断标准者； 2、年龄要求在45～55岁之间，病情持续发作1个月以上者； 3、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总积分在8-12分之间者； 4、近一个月内尚未接受任何中医治疗或服用任何安眠类药物，或已停药2周以上者； 5、参与本项研究需符合个人意愿，遵循试验设计方案，并在知情同意书上亲笔署名。；

排除标准

1、不符合上述纳入标准者； 2、妊娠期或哺乳期妇女者； 3、重度精神类疾病及严重心脑血管、肝肾功能、凝血功能不全等其他系统疾病患者； 4、皮肤过敏、破损、溃烂、水肿、赘生物等患者； 5、由全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等以及外界环境干扰因素引起失眠者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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