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【ChiCTR2400091836】慢性骨髓炎清创术后抗生素应用方案的前瞻性临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091836

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨髓炎

试验通俗题目

慢性骨髓炎清创术后抗生素应用方案的前瞻性临床随机对照研究

试验专业题目

慢性骨髓炎清创术后抗生素应用方案的前瞻性临床随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过一项前瞻性、随机对照、非劣效性的试验，来研究“短疗程、少静脉”的抗生素治疗方案对慢性骨髓炎清创术后治疗效果的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

完全随机分组 完全由电脑随机分组产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

暂无

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-70岁，性别不限； 2.明确诊断为四肢长骨慢性骨髓炎，Cinery-Mader解剖学分型为Ⅰ、Ⅲ或Ⅳ型，生理学分级为A级或B级。四肢骨慢性骨髓炎包括以下其中一项：a.并局部疼痛，b.局部红肿，c.体温>38.0ºC，d.伴有排液性窦道，临床评估需要对坏死组织进行适当的外科干预治疗； 3. 1月内未接受过局部/全身的抗感染药物治疗，并可接受/耐受胃肠道给药； 4.同意并自愿签署知情同意书； 5.预期寿命> 1年。；

排除标准

1. 慢性骨髓炎Cinery-Mader解剖学分型为Ⅱ型，生理学分级为C级；或慢性骨髓炎稳定期无需行手术清创者； 2. 就诊前一个月内因感染长时间使用抗生素抗感染治疗者； 3. 合并结核、真菌、寄生虫或病毒需要接受治疗； 4.合并外周动脉疾病； 5.糖尿病血糖控制不佳者； 6.心理或身体无法耐受口服药物治疗的； 7.合并恶性肿瘤或慢性病需要继续接受药物治疗的（如抗肿瘤放化疗、使用糖皮质激素或免疫抑制剂、冠心病使用双抗、慢性肝病、慢性肾功能不全等）。 8.治疗依从性差等研究者认为不适合者。 9.确诊为化脓性关节炎或假体周围感染的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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