CTR20221536
已完成
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
化药
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
2022-06-20
/
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的生物等效性试验
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
061000
以河北天成药业股份有限公司委托河北道恩药业有限公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Celgene Europe B.V.持证，Celgene Distribution B.V.生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane®，参比制剂）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-09-16
2023-07-21
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或其辅料、白蛋白过敏或产生特异质反应者；
2.在使用研究药物前4周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者；
3.在使用研究药物前4周内使用过CYP2C8或CYP3A4酶的底物、强诱导剂或强抑制剂（包括但不限于酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-α乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素等）；
登录查看吉林大学第一医院I期药物临床试验病房
130000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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