ChiCTR2000030009
结束
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2020-02-19
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由本疫苗所含23种血清型肺炎球菌感染引起的相关疾病
23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验
随机、盲法、同类疫苗平行对照试验评价23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群中接种的免疫原性及安全性。
随机平行对照
Ⅲ期
本临床试验通过对疫苗编盲的方法来达到随机盲法的目的。
未说明
北京智飞绿竹生物制药有限公司
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950;40
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2015-07-15
2020-02-19
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（1）符合本次临床试验观察年龄（2岁及以上）； （2）本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书； （3）受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求； （4）未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14天内未接种过减毒活疫苗，7天内未接种过灭活疫苗）； （5）腋下体温≤37.0℃。；
登录查看（1）有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者； （2）既往有任何药品或疫苗接种过敏史； （3）已知对试验疫苗的任何成分的过敏史（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖和PBS缓冲液）； （4）有血小板减少或其他凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； （5）已知免疫学功能损伤或低下者； （6）1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； （7）患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或精神疾患、格林巴利氏综合征）； （8）已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病、幼儿母亲有HIV感染（可提供检验报告）以及其他严重疾病和传染病； （9）孕妇、哺乳期妇女； （10）18岁及以上受试者筛选时坐立收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； （11）其他研究者认为与预防接种有关的禁忌症。；
登录查看广西壮族自治区疾病预防控制中心
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