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【CTR20140429】地氯雷他定片等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140429

试验状态

已完成

药物名称

地氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

地氯雷他定片

首次公示信息日的期

2014-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

试验通俗题目

地氯雷他定片等效性试验

试验专业题目

地氯雷他定片人体生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过地氯雷他定片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价西南药业股份有限公司研制的地氯雷他定片与Schering-Plough Labo.N.V.生产，上海先灵葆雅制药有限公司分包装的地氯雷他定片的生物等效性，为西南药业股份有限公司注册申请地氯雷他定片提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.18～40岁的健康志愿者，本项目要求同一批试验年龄相差在10岁以内，男性，48例（空腹组及餐后组各24例）。；2.体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。；3.经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。；4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。；5.充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；

3.开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院国家药物临床试验机构;四川大学华西药学院临床药学研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072;610041

联系人通讯地址
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