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【CTR20180210】健康受试者口服盐酸曲美他嗪缓释片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180210

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释片

首次公示信息日的期

2018-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

心绞痛

试验通俗题目

健康受试者口服盐酸曲美他嗪缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

健康成年受试者中进行的单次给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101113

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价单次空腹口服和单次餐后口服北京万生药业有限责任公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg）和法国施维雅药厂（Les Laboratoires Servier Industrie生产）的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg）的生物等效性；次要目的：在中国健康受试者中评价北京万生药业有限责任公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性健康受试者，年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）；2.男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，且体重指数为19.0～28.0kg/m2；3.试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查，检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；4.签署知情同意书；

排除标准

1.嗜烟者（每日吸烟达5支或以上）；酗酒者或试验前6个月经常饮酒，即每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检测呈阳性；在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或尿药检筛查呈阳性者；2.有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；3.有慢性胃肠道疾病和胃肠手术史；4.有神经系统病史（如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳等运动障碍）以及精神疾病史；5.有内分泌系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、脑血管系统、肝、肾、血液和淋巴系统、免疫系统及恶性疾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；6.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；7.过敏体质或有药物过敏史，特别是对曲美他嗪及其任何赋形剂过敏；8.三天内有发热疾病；9.习惯性服用任何药物，包括中药；10.入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物；11.近三个月内参加过其他研究药物的试验；12.筛选前三个月内献血或失血达360mL或以上；13.心率（脉搏）<50次/分或>100次/分；14.收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；15.已知活动性乙肝病毒、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）或梅毒螺旋体感染者；16.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；17.妊娠期、哺乳期女性；18.对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等规定；19.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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