CTR20241450
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2024-04-25
企业选择不公示
局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌
在局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与多西他赛的 III 期临床研究
在既往经抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与多西他赛的 III 期随机对照临床研究
610000
1）主要目的：评价BL-B01D1对比多西他赛单药化疗的总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比多西他赛单药化疗的基于BICR评估和研究者评估的无进展生存期（PFS）获益。评价BL-B01D1对比多西他赛单药化疗的基于BICR评估和研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异。评价BL-B01D1对比多西他赛单药化疗在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量。探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如EGFR、HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 604 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-29
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.既往有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分的组织学或细胞学证据；
2.存在EGFR激活突变、有上市小分子靶向药的其他驱动基因变异的患者；
3.研究随机前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等， 2 周内使用过姑息性放疗以及抗肿瘤治疗；
登录查看中国医学科学院肿瘤医院
100021
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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