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【ChiCTR2400088272】丁苯酞软胶囊对脑小血管病相关认知功能障碍认知功能的改善疗效及对血管内皮糖萼、血管内皮生长因子的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088272

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病（CSVD）

试验通俗题目

丁苯酞软胶囊对脑小血管病相关认知功能障碍认知功能的改善疗效及对血管内皮糖萼、血管内皮生长因子的影响

试验专业题目

丁苯酞软胶囊对脑小血管病相关认知功能障碍认知功能的改善疗效及对血管内皮糖萼、血管内皮生长因子的影响：一项随机、双盲、对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

利用多模式磁共振成像（Magnetic resonance imaging, MRI）影像学和三维动脉自旋标记（3D-arterial spin labeling, 3D-ASL）灌注成像技术结合生物标记物方式，观察脑小血管病相关认知功能障碍患者的临床特点、血管内皮糖萼、血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)、MRI、磁共振血管成像（MR angiography, MRA）和3D-ASL影像学特征，同时使用丁苯酞软胶囊对患者进行干预和随访，观察丁苯酞软胶囊对脑小血管病（Cerebral small vessel disease, CSVD)相关认知功能障碍患者脑血流灌注和认知功能的影响，探讨丁苯酞软胶囊能否通过血管内皮保护和血管重建对延缓脑小血管病进程、改善患者认知障碍从而获得良好的临床转归。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

SAS 统计软件包 PROC PLAN 产生随机的方法

盲法

双盲

试验项目经费来源

珠海市人民医院临床科研提升计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者意识清醒，生命体征平稳； 2.年龄≥45岁； 3.临床确诊为CSVD相关认知功能障碍患者，诊断均符合脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南（2019）； 4.头颅MRI显示CSVD 总负荷≥1分； 5.对于脑梗死后遗症者，仅纳入距离最近一次卒中时间≥6月，且NHISS评分≤4分者； 6.MMSE或者MOCA-BJ量表提示非痴呆性认知功能下降，存在或不存在轻微神经系统局灶症状和（或）体征，包括长期头晕、头痛、失眠、记忆力减退、睡眠障碍； 7.签署知情同意书；；

排除标准

1.近半年内有脑缺血发作，包括短暂性脑缺血发作和脑梗死； 2.存在脑出血、脑外伤、神经外科手术史等，包括出血性脑梗死病史； 3.痴呆、情感障碍、精神分裂症或其他的神经系统疾病和精神疾病； 4.有心源性栓塞的证据或有非动脉粥样硬化性血管病变，如夹层、烟雾病或血管炎等； 5.试验期间欲行颈内动脉或MCA支架成形术、球囊扩张术、内膜剥脱术等； 6.存在严重肝肾功能障碍、心功能障碍、外周血液病、恶性肿瘤病史或正在进行抗肿瘤治疗者； 7.既往对芹菜或丁苯酞过敏者； 8.存在任何表达感受语言障碍； 9.妊娠妇女或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

珠海市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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