ChiCTR2400088272
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丁苯酞软胶囊
化药
丁苯酞软胶囊
2024-08-14
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脑小血管病（CSVD）
丁苯酞软胶囊对脑小血管病相关认知功能障碍认知功能的改善疗效及对血管内皮糖萼、血管内皮生长因子的影响
丁苯酞软胶囊对脑小血管病相关认知功能障碍认知功能的改善疗效及对血管内皮糖萼、血管内皮生长因子的影响：一项随机、双盲、对照临床试验
利用多模式磁共振成像（Magnetic resonance imaging, MRI）影像学和三维动脉自旋标记（3D-arterial spin labeling, 3D-ASL）灌注成像技术结合生物标记物方式，观察脑小血管病相关认知功能障碍患者的临床特点、血管内皮糖萼、血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)、MRI、磁共振血管成像（MR angiography, MRA）和3D-ASL影像学特征，同时使用丁苯酞软胶囊对患者进行干预和随访，观察丁苯酞软胶囊对脑小血管病（Cerebral small vessel disease, CSVD)相关认知功能障碍患者脑血流灌注和认知功能的影响，探讨丁苯酞软胶囊能否通过血管内皮保护和血管重建对延缓脑小血管病进程、改善患者认知障碍从而获得良好的临床转归。
随机平行对照
其它
SAS 统计软件包 PROC PLAN 产生随机的方法
双盲
珠海市人民医院临床科研提升计划项目
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20
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2023-12-01
2025-11-30
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1.患者意识清醒，生命体征平稳； 2.年龄≥45岁； 3.临床确诊为CSVD相关认知功能障碍患者，诊断均符合脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南（2019）； 4.头颅MRI显示CSVD 总负荷≥1分； 5.对于脑梗死后遗症者，仅纳入距离最近一次卒中时间≥6月，且NHISS评分≤4分者； 6.MMSE或者MOCA-BJ量表提示非痴呆性认知功能下降，存在或不存在轻微神经系统局灶症状和（或）体征，包括长期头晕、头痛、失眠、记忆力减退、睡眠障碍； 7.签署知情同意书；；
登录查看1.近半年内有脑缺血发作，包括短暂性脑缺血发作和脑梗死； 2.存在脑出血、脑外伤、神经外科手术史等，包括出血性脑梗死病史； 3.痴呆、情感障碍、精神分裂症或其他的神经系统疾病和精神疾病； 4.有心源性栓塞的证据或有非动脉粥样硬化性血管病变，如夹层、烟雾病或血管炎等； 5.试验期间欲行颈内动脉或MCA支架成形术、球囊扩张术、内膜剥脱术等； 6.存在严重肝肾功能障碍、心功能障碍、外周血液病、恶性肿瘤病史或正在进行抗肿瘤治疗者； 7.既往对芹菜或丁苯酞过敏者； 8.存在任何表达感受语言障碍； 9.妊娠妇女或哺乳期妇女；；
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全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
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Rimonci2025-01-15
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