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【CTR20171013】伊潘立酮片治疗精神分裂症临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171013

试验状态

已完成

药物名称

伊潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

伊潘立酮片

首次公示信息日的期

2017-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

伊潘立酮片治疗精神分裂症临床研究

试验专业题目

伊潘立酮片治疗精神分裂症患者急性发作的疗效和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.以利培酮为对照，评价伊潘立酮片治疗精神分裂症急性发作患者的安全性、有效性和耐受性。2.建立干预精神分裂症患者人群的包含伊潘立酮以及两个主要代谢产物的伊潘立酮的群体药物动力学模型。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 277  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.精神分裂症急性发作的住院患者，符合国际疾病分类第10 版（ICD-10）精神 分裂症的诊断标准；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女，或男女未采取有效避孕措施，或3个月内计划受（授）孕 者；

2.除精神分裂症外，同时患有其他精神疾病，如急性精神分裂症样精神病性障 碍、分裂情感性障碍、精神发育迟滞或其他影响试验结果和受试者依从性的精神疾病；

3.患有癫痫、心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、严重肝硬化、急 慢性肾衰竭、严重糖尿病、再生障碍性贫血或其他严重神经系统疾病等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

10083

联系人通讯地址
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