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【ChiCTR2100045035】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。粪菌移植治疗炎症性肠病、便秘

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045035

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病、便秘

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。粪菌移植治疗炎症性肠病、便秘

试验专业题目

粪菌移植治疗炎症性肠病、便秘

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.探讨粪菌移植(fecal microbiota transplatation，FMT)对慢性功能性便秘(chronic functional constipation，CFC)临床症状、生活质量、心理状态、胃肠动力及肠道菌群的影响，评价其临床疗效及安全性，明确肠道菌群与CFC之间的关系； 2.探讨FMT对炎症性肠病(inflammatory bowel disease，IBD)腹痛、腹泻、内镜表现、疾病活动度、炎症反应及肠道菌群的影响，评价其临床疗效及安全性，明确肠道菌群与IBD之间的关系。从而为肠道疾病的诊治提供临床依据。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

本研究获得江苏省医学创新团队专项资助（资助号：CXTDA2017047）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-04-20

是否属于一致性

入选标准

功能性便秘： 1.受试者自愿参加试验并签署知情同意书； 2.性别不限，年龄18～75岁； 3.符合慢性功能性便秘诊断标准：根据罗马Ⅲ功能性便秘诊断标准，必须包括下列2项或2项以上： (1)至少25%的排便感到费力； (2)至少25%的排便为干球粪或硬粪； (3)至少25%的排便有不尽感； (4)至少25%的排便有肛门直肠梗阻感和（或）堵塞感； (5)至少25%的排便需手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）； (6)每周排便少于3次。 4.不用泻药时很少出现稀便； 5.不符合肠易激综合征的诊断标准。诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以上标准； 6.患者近1年经检查排除大肠器质性病变； 7.能够遵照研究方案配合试验者完成试验。炎症性肠病： 1.受试者自愿参加试验并签署知情同意书； 2.年龄18~75周岁，性别不限； 3.符合炎症性肠病的诊断标准：所有患者均符合2014年中华医学会病理学分会消化病理学有关炎症性肠病的诊断标准：结合临床表现、内镜和病理组织学进行综合分析； 4.能够与研究者良好交流并遵照试验要求者。供菌者： 1.无过敏史及长期服药史、近期排便规律； 2.粪菌的提供者一般为直系亲属； 3.健康成人，无基础疾病，排除具有传染病、自身免疫性疾病、寄生虫感染等疾病状态。；

排除标准

功能性便秘： 1.具有严重的原发性心、肝、脑、肾等严重疾病； 2.严重的贫血及严重全身感染者； 3.有甲状腺疾病史； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.由于精神障碍不能给予充分知情同意者； 6.既往有腹部手术史或肛周手术史； 7.既往有消化系统疾病史（肿瘤、炎症性肠病）； 8.既往有肠道病原体感染史； 9.既往1月内服用益生元、益生菌及质子泵抑制剂者。炎症性肠病： 1.怀孕； 2.近6个月使用免疫抑制剂； 3.6个月伴有严重免疫缺陷的疾病； 4.6周内使用抗生素及益生菌者； 5.有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌患者； 6.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 7.未按规定用药，中途病情加重、必须采取紧急措施，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属无锡第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址

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