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【ChiCTR2300075897】MI078胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性、安全性、药代动力学和食物影响的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075897

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

产后抑郁症

试验通俗题目

MI078胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性、安全性、药代动力学和食物影响的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

MI078胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性、安全性、药代动力学和食物影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究分为3个研究，分别为单次给药研究、食物影响研究、多次给药研究。 1.单次给药研究（1）主要目的： 1) 评价健康成年志愿者单次空腹口服 MI078胶囊的耐受性及安全性； 2) 评价健康成年志愿者单次空腹口服MI078胶囊后， MI078及其代谢物的人体药代动力学特征。（2）次要目的： 1) 对志愿者单次空腹口服 MI078胶囊后的血样进行生物转化研究； 2) 通过C-QTc模型评估 MI078 对 QT/QTc间期的影响; 3) 基于临床反应结合给药剂量和不同剂量下的药代动力学(PK)数据初步评估药物依赖性。 2.食物影响研究（1）主要目的：评价单次空腹或餐后口服MI078胶囊后，食物因素对MI078及其代谢物的药代动力学的影响。（2）次要目的：评价健康成年志愿者单次空腹口服 MI078胶囊后， MI078及其代谢物的排泄特征。 3.多次给药研究（1）主要目的： 1) 评价健康成年志愿者多次空腹口服 MI078胶囊的耐受性及安全性； 2) 评价健康成年志愿者多次空腹口服 MI078胶囊后， MI078及其代谢物的人体药代动力学特征。（2）次要目的：基于临床反应结合给药剂量和不同剂量下的药代动力学(PK)数据初步评估药物依赖性。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计单位利用SAS 软件编写随机序列生成随机表，为避免随机结果可预测性，由任意排列的9位数字组成种子数，方案中不应包含种子数和BLOCK 的任何内容。随机表由统计单位产生，种子数及BLOCK记录在随机表中，随机表生成及复核人员分别在随机表中签字并注明日期。随机表装入信封并密封交由研究中心。在给药开始前1天由研究中心人员拆阅随机表，拆阅人员需在随机表中签字并注明日期。

盲法

试验项目经费来源

迈诺威(无锡)医药科技有限公司南京迈诺威医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

10;7;56;3

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18周岁~45 周岁 (含边界值)； 2. 男性志愿者的体重≥50.0kg, 女性志愿者的体重≥45.0kg, 体重指数 (BMI) 在 19.0~26.0kg/m²之间，含临界值； 3. 志愿者在筛选时自杀风险评估量表的评分为 0； 4. 女性志愿者具有规律的月经周期，在 28±7天间； 5. 志愿者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2. 曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短 QT 综合征、长QT综合征、青年时期 (小于/等于 40岁) 原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属 (即亲生父母、兄弟姐妹或孩子) 家族史； 3. 从事高空作业等伴有危险性的机械操作者； 4. 有药物、食物或其他物质过敏史； 5. 给药前24小时内志愿者发生呕吐，经研究者评估影响试验进行，或给药将对志愿者安全性产生影响的； 6. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7. 试验前 14天内服用过任何药物或保健品者 (包括中草药)； 8. 试验前 30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑：抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类) 者； 9. 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 10. 在入选前3个月内献血或大量失血 (≥200mL，不包括女性月经期失血) 、接受输血或使用血制品者； 11. 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 (8杯以上， 1杯=250mL) 者； 14. 首次入住病房前 48h内摄入过量富含柑橘类 (如葡萄柚、橙子等) 的饮料或食物者； 15. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精 (1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒) 或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 17. 药物滥用者或试验前 3个月使用过软毒品 (如：大麻) 或试验前1年服用硬毒品 (如：可卡因、苯环己哌啶等) 者； 18. 生命体征异常者(收缩压<90mmHg或>140 mmHg,舒张压<50mmHg或>90mmHg;脉搏< 50 bpm或>100 bpm, 呼吸频率<12次或>20次) 或体格检查、心电图 (正常心电图要求男性 QTcF≤450ms, 女性 QTcF≤470ms; PR间期≤200ms;QRS波群时限≤120ms) 、实验室检查异常有临床意义 (以临床研究医生判断为准)； 19. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛、梅毒血清反应素检查结果阳性者； 20. 静脉采血困难的志愿者或晕针、晕血者，经研究者判定不宜入组者； 21. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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