洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2000039158】尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗EGFR阳性的局晚期头颈部鳞癌的单臂临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000039158

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗EGFR阳性的局晚期头颈部鳞癌的单臂临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗EGFR阳性的局晚期头颈部鳞癌的单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗EGFR阳性的局晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用单臂、开放性的临床试验设计。

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18-75岁，含18岁和75岁； (2) ECOG PS评分0-2； (3) 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb期（按照2020年CSCO头颈部肿瘤诊疗指南）头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌，但鼻咽癌除外）； (4) 组织病理免疫组化检测提示EGFR表达阳性 (5) 不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）； (6) 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； (7) 适合接受以根治为目的放化疗治疗。 (8) 预期存活时间≥ 3个月； (9) 血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； (10) 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min (11) 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）。 (12) 女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者) (13) 签署书面知情同意书。；

排除标准

(1) 半年内接受过放疗、化疗、单克隆抗体及口服EGFR-TKI治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者； (2) 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； (3) 远处转移的患者； (4) 具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年以上的其他恶性肿瘤除外）； (5) 存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)； (6) 已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎； (7) 正接受慢性类固醇激素治疗超过6个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）； (8) 对本方案中使用药物或其成分过敏者； (9) 根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2级外周神经疾病或听力丧失； (10) 妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； (11) 研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

尼妥珠单抗注射液的相关内容