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首页 临床进展 硝苯地平控释片人体生物等效性试验

【CTR20201848】硝苯地平控释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201848

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2020-09-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 血管痉挛性心绞痛 2. 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛) 3. 高血压

试验通俗题目

硝苯地平控释片人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

037000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）主要目的：健康受试者空腹/餐后口服单剂量硝苯地平控释片（受试制剂T，山西同达药业有限公司生产，规格：60mg）与硝苯地平控释片（参比制剂R，Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc 生产，商品名：PROCARDIA XL，规格：60mg），考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 （2）次要目的：观察受试制剂硝苯地平控释片和参比制剂硝苯地平控释片（PROCARDIA XL）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对硝苯地平控释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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