CTR20201029
已完成
11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)
预防用生物制品
11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)
2020-07-08
企业选择不公示
/
预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病，包括：宫颈不典型增生（任何分级的宫颈上皮内瘤变[Cervical Intraepithelial Neoplasia，CIN]）、宫颈原位癌和浸润癌；生殖器疣、外阴上皮内瘤变（Vulvar Intraepithelial Neoplasia，VIN）；阴道上皮内瘤变（Vaginal Intraepithelial Neoplasia，VaIN）、外阴癌和阴道癌。
11价HPV疫苗接种于18-26岁中国女性的免疫原性和安全性II期临床试验
随机盲法阳性对照设计评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗接种于18-26岁中国女性的免疫原性和安全性II期临床试验
610023
免疫原性：评价18-26岁中国女性接种3剂试验疫苗后30天的免疫原性，并与阳性对照疫苗进行比较。 安全性：评价18-26岁中国女性接种11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 480 ；
国内: 480 ；
2020-06-20
2021-09-02
否
1.18-26岁能提供法定身份证明的中国女性；
登录查看1.既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；
2.既往对任何疫苗或药物（包括酵母）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）；
3.免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
登录查看广西壮族自治区疾病预防控制中心
530028
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