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【ChiCTR-TRC-13003856】使用光学相干断层显像评价替格瑞洛和氯吡格雷预防冠状动脉药物洗脱支架内亚临床血栓效果的前瞻性、多中心、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003856

试验状态

正在进行

药物名称

替格瑞洛+氯吡格雷

药物类型

/

规范名称

替格瑞洛+氯吡格雷

首次公示信息日的期

2013-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

使用光学相干断层显像评价替格瑞洛和氯吡格雷预防冠状动脉药物洗脱支架内亚临床血栓效果的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

使用光学相干断层显像评价替格瑞洛和氯吡格雷预防冠状动脉药物洗脱支架内亚临床血栓效果的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价替格瑞洛(倍达林,BRILINTA)预防冠状动脉药物洗脱支架内亚临床血栓的安全性和有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央计算机随机系统产生

盲法

/

试验项目经费来源

江苏省优秀科技项目

试验范围

/

目标入组人数

432

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-12-02

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据现行的PCI指南治疗受试者 2.受试者年龄>18 周岁 3.受试者(或法定监护人)理解试验要求和治疗程序,在执行任何方案规定的检查或操作前,签署了书面知情同意书 4.自体冠状动脉适合支架植入和OCT检查;

排除标准

一般排除标准 1.孕妇或哺乳期妇女(育龄期妇女在术前 7 天内必须接受妊娠检测) 2.预期寿命<1 年 3.计划在术后6个月内接受外科手术 4.不能提供书面知情同意书,或无法遵循试验方案 5.正在参加另一项试验药物或器械的临床试验还未达到主要终点,或计划在术后 12 个月内参加另一项试验性药物或器械的临床试验 治疗排除标准 6.急性冠状动脉综合征合并心源性休克患者 7.既往发生亚急性支架内血栓或晚期支架内血栓患者 8.已知受试者对阿司匹林过敏、无反应或并发消化道出血 9.受试者对研究药物过敏(替格瑞洛或氯吡格雷) 造影排除标准 10.罪犯病变距离左冠状动脉或右冠状动脉开口<10 mm 11.静脉桥血管病变 12.预计支架长度>30 mm;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属南京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210006

联系人通讯地址
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