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【CTR20170508】QL0902与恩利在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究

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基本信息
登记号

CTR20170508

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2017-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎；强直性脊柱炎

试验通俗题目

QL0902与恩利在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究

试验专业题目

QL0902与恩利在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价QL0902与恩利在男性健康志愿者单次皮下注射给药的药代动力学相似性； 次要目的：评价QL0902与恩利在男性健康志愿者单次皮下注射给药的临床安全性、免疫原性的相似性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~40周岁之间（包括边界值）的男性受试者；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.（问诊）已知对恩利任何成分或对人体蛋白质过敏者以及对免疫球蛋白易感过敏体质及对其他药物有重大过敏史者；

3.（问诊）已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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