CTR20222207
已完成
他达拉非片
化药
他达拉非片
2022-09-07
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治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
他达拉非片的生物等效性研究
评估受试制剂他达拉非片（20 mg）与参比制剂希爱力®在健康成年男性受试者中的生物等效性研究
331800
主要目的：研究空腹和餐后状态下口服受试制剂他达拉非片（规格：20 mg/片，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂希爱力®（规格：20 mg/片；Eli Lilly Nederland B.V.持证，Lilly del Caribe, Inc.生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂他达拉非片（20 mg）和参比制剂希爱力®（20 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-10-13
2022-11-15
是
1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书；
登录查看1.经研究医生判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室等检查（血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验、凝血功能检查）异常且有临床意义的异常情况；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等慢性或严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；
3.有非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、遗传性视网膜退化症及色素性视网膜炎病史者；
登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523123;523123
药品研发
全球上市
生产检验药明康德2024-11-26
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