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【ChiCTR2100050354】请与我们联系上传伦理审批文件。 通络祛痛膏对神经根型颈椎病(瘀血停滞,寒湿阻络证)所致疼痛的有效性和安全性研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2100050354

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经根型颈椎病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 通络祛痛膏对神经根型颈椎病(瘀血停滞,寒湿阻络证)所致疼痛的有效性和安全性研究方案

试验专业题目

通络祛痛膏对神经根型颈椎病(瘀血停滞,寒湿阻络证)所致疼痛的有效性和安全性研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与双氯芬酸钠贴剂比较,评价通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病(瘀血停滞,寒湿阻络证)所致疼痛的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分层区组随机 请描述何人使用何种方法(随机数字表?统计学软件?或其他)产生随机序列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合神经根型颈椎病的西医诊断标准,且辨证为瘀血停滞、寒湿阻络证; 2. 以颈部和(或)肩背部疼痛为主要临床表现,且单一部位疼痛VAS评分≥4分; 3. 问诊颈椎病病史≤5年,本次颈椎病发作不超过1周; 4. 年龄在18-65岁,男性或女性; 5. 文化程度初中及以上,具有使用智能手机1年以上经验; 6. 受试者知情同意,并签署相关文件。;

排除标准

1. 兼有颈型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型为主要症状表现的颈椎病患者; 2. 患有其他以上肢疼痛为主的疾患,如颈部扭伤、胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肩周炎、风湿性肌纤维组织炎、肱二头肌长头腱鞘炎等者; 3. 1周内接受过颈椎病系统治疗者,或入组前正在使用镇痛类药物、非甾体抗炎药、抗抑郁药或喹诺酮类抗菌剂者; 4. 曾接受过颈部手术治疗者;颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症、神经根周围炎;合并肿瘤、结核等疾病者; 5. 肝功能(ALT/AST/TBil)超过正常值上限1.5倍,肾功能Cr超过正常值上限者; 6. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病者; 7. 具有颈椎病手术适用症者(包括:(1)经正规系统的非手术治疗3-6月以上无效或经非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重,影响正常生活或工作者;(2)由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者;(3)有明显的神经根刺痛症状,急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者),或拟行手术治疗者; 8. 颈部破损或存在皮肤异常(如皮疹、湿疹等)者,过敏性皮肤者; 9. 哺乳期、妊娠期或半年内准备妊娠的妇女; 10. 有药贴基质、药物过敏史者,或过敏性体质(对2类以上物质过敏者)。既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者; 11. 问诊显示3个月内参加过其他临床试验者; 12. 具有研究者认为不适合参与研究的情形,如有长期饮酒史者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
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