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【CTR20181599】SHR-1314 多次给药安全耐受性和药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20181599

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1314注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

夫那奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性中重度斑块型银屑病

试验通俗题目

SHR-1314 多次给药安全耐受性和药代动力学试验

试验专业题目

SHR-1314注射液在中重度斑块型银屑病患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价SHR-1314多次皮下注射给药在成年中重度斑块型银屑病患者中的安全性、耐受性，为后续临床开发提供依据。 次要目的 评价SHR-1314多次给药在成年中重度斑块型银屑病患者中药代动力学（PK）、免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄至少年满18岁、不超过65岁，男女不限；

排除标准

1.筛选时诊断所患银屑病非慢性斑块状银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）；

2.基线时患上药物诱发性银屑病（即新发病或因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而恶化）；

3.首次给药前2周内出现活动性全身感染（例如肝炎）或在 首次给药前8周内出现严重感染，需要住院和/或静脉注射抗生素进行治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海复旦大学附属华山医院;上海复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037;100037

联系人通讯地址
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