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【CTR20243707】JH013注射液在健康人群中单次给药的I期试验

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基本信息
登记号

CTR20243707

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JH-013注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JH-013注射液

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

JH013注射液在健康人群中单次给药的I期试验

试验专业题目

JH013注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价JH013在健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性； 次要目的：评价JH013在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征、药效学特征以及JH013的免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-55周岁健康成年男性或女性（年龄包括边界值）；

排除标准

1.受试者在筛选前有恶性肿瘤史，或接受过恶性肿瘤的筛查，且不能合理地排除恶性肿瘤可能；

2.受试者在筛选前有自身免疫性疾病病史；

3.γ干扰素释放试验结果≥2倍正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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